一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針

產品簡介
一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針采用專業新技術，直接穿刺，不易碎，穩定性好，操作簡單應用范圍廣，符合《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》（2020.10）及USP 1207《容器密封完整性測試》要求。

產品型號：

更新時間：2025-03-10

廠商性質：代理商

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PRODUCT CLASSIFICATION

一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針直接穿刺，不易碎，穩定性好，操作簡單應用范圍廣，符合《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》（2020.10）及USP 1207《容器密封完整性測試》要求。

一次性鋼針耐穿刺微量漏孔針優勢：

♦法規/標準推薦方法：USP、CDE、《中國藥典》均收載

♦適用范圍廣：含膠塞包裝系統、塑料類軟袋等；

♦寬范圍定量漏孔：0.1μm-20μm，＞20μm；

♦自密封性：膠塞產品穿刺無需使用膠水密封，給實驗帶來極大的便利；

♦醫療器械級環氧乙烷預滅菌單只包裝：微生物挑戰試驗無需再滅菌；

♦較高的使用穩定性可靠性：無需擔心使用過程中損壞漏孔，始終確保陽性漏孔準確

♦可溯源：省級檢驗機構CNAS中英文賦值報告，全球認可，合規性強

♦創新產品，獲國家授權發明

♦已獲廣泛應用（含省級藥品檢測機構），采用本品的驗證結果獲CDE/省級認可

法規符合:

《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》(CDE,2020.10)

《容器密封完整性測試》(USP1207)

《無菌藥品包裝系統密封性指導原則》征求意見稿(2024.12)

一種陽性漏孔解決方案，替代普通玻璃微量滴管、激光打孔技術，確保包裝密封完整性驗證物理法及微生物挑戰法試驗的高便利性、高準確性與高可靠性。

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